Outsourcing des MDR-Herstellerstatus - Den „MDR-Rucksack“ abgeben

Dr. Oliver Stöckel wirft in einem aktuellen Beitrag für DeviceMed ein Licht auf die Hindernisse, denen kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) bei der MDR-Zertifizierung ihrer Medizinprodukte gegenüberstehen. Die mit Kosten und regulatorischen Hürden verbundenen Herausforderungen sind oft erdrückend. Doch es gibt einen vielversprechenden Ausweg: das strategische Outsourcing der Produktionsprozesse einschließlich des Herstellerstatus.

Die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) stellen Unternehmen, insbesondere KMUs, vor enorme Herausforderungen. Die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR erfordert nicht nur erheblichen Zeit- und Kostenaufwand, sondern ist auch durch Engpässe bei benannten Stellen und Dienstleistern geprägt. Als Reaktion darauf suchen viele Unternehmen nach Alternativen, um den „MDR-Rucksack“ abzulegen und gleichzeitig ihre Marktposition zu festigen.

Eine vielversprechende Lösung bietet sich durch das strategische Outsourcing der Produktionsprozesse, einschließlich des rechtlichen Herstellerstatus. Durch diese Maßnahme können Unternehmen nicht nur die regulatorischen Hürden umgehen, sondern auch von Effizienzgewinnen und Kosteneinsparungen profitieren. Doch welche Aspekte sollten dabei beachtet werden?

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